净化设备制药厂高效送风口（PAO）验证测试
净化设备制药厂高效送风口（PAO）验证测试
1、PAO 验证什么？怎样验证？
1-1、 PAO验证什么？当工程公司从不同的生产厂家采购回来高效送风口和高效过滤器时，经过运输和安装后，这个保证洁净区域内洁净度的最重要设备是否存在灰尘与细菌的泄漏问题呢？这个就是需要PAO 验证要证明的问题。
1-2、 PAO 验证的标准与依据：美国 IEST-RP-CC034.1 标准，可接受之泄漏量是小于上游质量浓度的0.01%。即验证的时候必须确认高效过滤器上游段即送风静压箱内有一定浓度的、粒径大小相对稳定的灰尘即气溶胶，在这个浓度下只能允许小于0.01%的灰尘泄漏到洁净区域。
1-3、 送风口可能存在的泄漏点：包括送风静压箱体、高效过滤器滤芯和密封垫等三部分。因此，我们要确保通过 PAO测试，必须同时保证以上三部分不会出现泄漏。
2、高效过滤器生产厂家是怎样保证生产质量的？
实际上，每个高效过滤器生产厂家在生产过程中都会出现不合格品，因此对于高效过滤器而言，在出厂前必须对每台高效进行效率测试，并提供唯一的可追溯生产编号的验证测试报告。目前大家比较接受的高效过滤器测试标准是欧盟EN1822标准系列，这在 ISO14644 里面有详细叙述。
3、选择什么效率的过滤器才能顺利通过 PAO 验证测试？ 目前，无论是 FDA、cGMP 还是国内即将颁布的新版 GMP标准都对厂房、辅助设施、设备等提出了必须进行设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）的 4Q文件管理措施，高效送风口作为只要厂控制洁净度的一个重要设备，也必须进行相应的验证测试与确认。目前国际上比较通行的验证方法是对高效送风口进行PAO 泄漏验证测试，并且这种方法得到了生物制药行业相关各方法。
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